Monitor de pesquisa clinica i

O que buscamos: 

• Ensino superior completo em área da saúde (Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou correlatas);
• Conhecimento em ICH-GCP e regulamentações aplicáveis;
• Experiência inicial ou conhecimento prático em monitoria clínica (on-site ou remota);
• Familiaridade com sistemas clínicos (eCRF, CTMS, eTMF) será considerado diferencial;
• Exposição a estudos de Bioequivalência, PK/PD ou Fase 1 é desejável;
• Inglês intermediário (leitura e escrita, desejável conversação).

Contamos com você para: 

• Executar visitas de monitoria (Site Qualification Visit SQV, Site Initiation Visit SIV, Interim Monitoring Visit IMV e Close-Out Visit COV), conforme plano de monitoramento.
• Realizar monitoria on-site e/ou remota, garantindo a condução do estudo em conformidade com protocolo, ICH-GCP, SOPs e regulamentações locais.
• Verificar dados fonte (SDV/SDR) e assegurar a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados clínicos.
• Identificar desvios de protocolo, inconsistências e riscos operacionais, apoiando na implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA).
• Atuar em estudos clínicos incluindo Bioequivalência, Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e estudos de Fase 1, com atenção a particularidades operacionais desses desenhos.
• Garantir que os centros estejam devidamente treinados no protocolo, procedimentos do estudo e sistemas utilizados (eCRF, IWRS, eTMF).
• Revisar e acompanhar o preenchimento de eCRFs, bem como apoiar na resolução de queries junto aos centros.
• Assegurar o adequado gerenciamento do Produto Investigacional (IP), incluindo armazenamento, dispensação, accountability e reconciliação.
• Manter o TMF/ISF atualizado, garantindo completude e conformidade documental.
• Desenvolver e manter relacionamento profissional com investigadores e equipes dos centros.
• Comunicar de forma proativa o status do estudo, riscos e issues ao Gerente de Projeto e demais stakeholders.
• Elaborar relatórios de monitoria e documentação associada dentro dos prazos e padrões de qualidade esperados.
• Apoiar processos de start-up (quando aplicável), incluindo coleta de documentos regulatórios e viabilidade de centros.
• Dar suporte durante auditorias e inspeções regulatórias.