Analista de equivalência farmacêutica sênior (analítico)

Buscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo:

• Graduação completa em Farmácia ou Química.

• Experiência comprovada na condução de Validação de Métodos Analíticos conforme RDC 166/2017.
• Vivência em Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução Comparativo e investigação de problemas analíticos.
• Experiência em ambiente regulado seguindo Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Conhecimentos Técnicos

• Conhecimento avançado em:
• HPLC (obrigatório)
• Dissolução (obrigatório)
• Produtos de degradação e impurezas (obrigatório)
• Cromatografia Gasosa (CG)
• Espectrometria
• Domínio de avaliação estatística aplicada à validação de métodos e estudos analíticos.
• Conhecimento sólido da RDC 166/2017, RDC 31/2010 e demais legislações relacionadas.

Sistemas

• Empower Avançado.
• Pacote Office Avançado.

Idioma

• Inglês Avançado (obrigatório).
• Leitura e interpretação de artigos científicos, farmacopeias e guias internacionais;
• Participação em reuniões técnicas com fornecedores e parceiros internacionais;
• Elaboração e revisão de documentos técnicos em inglês;
• Comunicação verbal e escrita em ambiente corporativo global l

Confira as principais atividades do dia a dia para essa posição:

• Conduzir estudos de Validação de Métodos Analíticos para teor, dissolução, produtos de degradação e impurezas, assegurando conformidade com a RDC 166/2017, RDC 31/2010 e demais guias regulatórios aplicáveis;
• Atuar como referência técnica no planejamento, execução, avaliação estatística e interpretação dos resultados de validação de métodos analíticos;
• Realizar análises de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo, incluindo avaliação crítica de resultados e suporte técnico para tomada de decisão;
• Liderar tecnicamente investigações analíticas complexas, identificação de causas raiz e definição de planos de ação;
• Elaborar, revisar e aprovar documentos técnicos, protocolos, relatórios de validação, procedimentos operacionais e pareceres analíticos;
• Suportar auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais, atuando como representante técnico da área quando necessário;
• Avaliar, qualificar e monitorar laboratórios terceiros para execução de testes analíticos, incluindo revisão documental e acompanhamento de atividades técnicas;
• Realizar treinamentos técnicos e atuar como multiplicador de conhecimento para analistas, estagiários e novos colaboradores;
• Conduzir pesquisas bibliográficas em bases científicas e regulatórias nacionais e internacionais, apoiando o desenvolvimento e resolução de desafios analíticos;
• Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), integridade de dados e requisitos regulatórios vigentes;
• Contribuir para o desenvolvimento contínuo da equipe, fortalecimento da cultura de qualidade e manutenção de um ambiente colaborativo.