Analista de Farmacovigilância Sênior I CRO

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Contamos com você para: 

• Responsável pelo processamento completo de relatos de segurança, incluindo triagem, entrada de dados, elaboração de narrativas, follow-ups e encerramento, bem como pela codificação MedDRA e WHODrug em eCRF e/ou banco de dados de segurança;
• Suporte às avaliações de causalidade, gravidade e previsibilidade, além do envio e rastreamento de SUSARs;
• Responsável pela submissão de relatos de evento adverso para a Agência Regulatória (conforme aplicável); 
• Realizar reconciliações periódicas entre eCRF e banco de dados;
• Elaboração e atualização de Safety Management Plan e relatórios de segurança (ex.: DSUR, relatórios periódicos, relatórios para CEP, line listings). Realiza revisões de qualidade (QC) e auxilia na gestão de desvios e CAPAs;
• Planejamento de Gerenciamento de Risco (PGR) e Plano de Minimização de Risco (PMR);
• Garantir conformidade com POPs, instruções de trabalho e requisitos regulatórios, oferecendo suporte a auditorias, inspeções e treinamentos de farmacovigilância;
• Desenvolver, revisar POPs, instruções de trabalho e controles de qualidade;
• Realizar treinamentos internos e externos relacionados à Farmacovigilância;
• Assegurar a conformidade com ICH E2A, E2B, E6 (R2/R3), RDCs ANVISA aplicáveis e requisitos contratuais dos patrocinadores;
• Suporte à gestão da área para atender todas as atividades e demandas necessárias.

O que buscamos: 

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas;

• Experiência em  Farmacovigilância pré e pós-comercialização. 
• Conhecimento em  codificação MedDRA e WHODrug; 
• Experiência em  processamento e submissão de eventos adversos às autoridades regulatórias e controle de qualidade;
• Vivência em  busca e análise de literatura científica;
• Experiência na  elaboração e revisão de POPs e instruções de trabalho e Planos de Gerenciamento e Minimização de Riscos;
  

• Desejável inglês avançado.

Unidade de trabalho:

• Paulínia/SP

Escala de trabalho:

• Seg/sexta das 08:00 ás 17:00

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).