Pesquisador Científico Sênior

Pesquisador Científico Sênior - Detalhes da Vaga. ● Mestrado ou Doutorado em Ciências Farmacêuticas, Engenharia, Biotecnologia ou áreas afins (desejável). ●Experiência sólida em manufatura de injetáveis estéreis, preferencialmente com produtos biológicos, peptídicos ou GLP-1. ●Vivência prática em QbD, PAT e controle estatístico avançado, aplicados a processos assépticos em ambiente GMP. ●Conhecimento profundo de ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12, além de requisitos regulatórios específicos para estéreis e biológicos (ANVISA, FDA, EMA). ●Competências Técnicas DesejáveisForte domínio de estatística aplicada e quimiometria (DoE, PCA, PLS, MSPC, CPV). ●Experiência com ferramentas estatísticas e analíticas (ex. ●: JMP, SIMCA, Minitab, MATLAB, Python, R). ●Conhecimento de processos assépticos, filtração esterilizante, controle ambiental e integridade de sistemas fechados. ●Vivência em Continuous Process Verification (CPV) para produtos estéreis. ●Familiaridade com sistemas de dados industriais (historiadores, MES, LIMS). ●Responsabilidades e atribuiçõesLiderar a aplicação de QbD em produtos GLP-1 injetáveis estéreis, desde desenvolvimento e scale-up até transferência de tecnologia, validação e produção comercial. ●Definir e sustentar o entendimento científico do produto e do processo, incluindo CQAs críticos para peptídeos (potência, pureza, agregação, partículas, esterilidade) e seus vínculos com CPPs e atributos de materiais. ●Desenvolver e manter estratégias de controle robustas para processos de:formulaçãofiltração esterilizanteenchimento assépticoImplementar e sustentar soluções de PAT voltadas a processos estéreis, incluindo:monitoramento de parâmetros críticos de formulação e enchimentocontrole em tempo real de variabilidadedesenvolvimento e manutenção de modelos quimiométricosAplicar controle estatístico multivariado de processos (MSPC) para:monitoramento contínuo de processos assépticosdetecção precoce de desvios sutisavaliação de tendências, variabilidade e capacidade de processoConduzir DoE e estudos de robustez considerando sensibilidade de GLP-1 a condições de processo (cisalhamento, temperatura, pH, tempo de residência). ●Atuar como referência técnica em investigações complexas de:desvios assépticosOOS/OOTpartículas visíveis e subvisíveisfalhas relacionadas à esterilidade ou integridade do sistema. Requisitos para participar do processo. ● . O que oferecemos.