Especialista de Desenvolvimento Analítico - Estabilidade
METARH
(VAGA TEMPORÁRIA)
Principais Atividades
- Conduzir e acompanhar estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, conforme guias regulatórios nacionais e internacionais (ANVISA e ICH).
- Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios técnicos e documentação relacionada aos estudos de estabilidade de produtos novos, pós-registro e ciclo de vida dos medicamentos.
- Realizar análise crítica e estatística dos resultados de estabilidade, avaliando tendências, impactos e riscos para suporte às tomadas de decisão técnicas.
- Atuar em investigações de desvios, OOS (Out of Specification) e avaliação de tendências, garantindo conformidade técnica e regulatória.
- Participar de fóruns técnicos e reuniões multidisciplinares, contribuindo com suporte especializado e interface próxima com áreas como Desenvolvimento, Qualidade, Assuntos Regulatórios e Laboratório.
- Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Fabricação (BPF) e princípios de integridade de dados (ALCOA/ALCOA+).
- Atuar no acompanhamento e rastreabilidade das informações em sistemas e ferramentas da área, incluindo LIMS e plataformas de gestão documental e estabilidade.
- Apoiar tecnicamente os analistas da área, promovendo alinhamentos e direcionamentos relacionados aos estudos de estabilidade.
- Assegurar organização, senso de dono, proatividade e alto nível de comunicação técnica nas interações internas e apresentações de resultados.
Requisitos
- Ensino superior completo em Farmácia, Química, Ciências Biológicas ou áreas correlatas.
- Experiência sólida em estudos de estabilidade no setor farmacêutico.
- Vivência com desenvolvimento, registro e pós-registro de medicamentos.
- Conhecimento em análise crítica de dados de estabilidade e suporte regulatório.
- Conhecimento em BPF, BPL, integridade de dados e investigação de desvios/OOS.
- Experiência com ferramentas de rastreabilidade e gestão laboratorial, como LIMS.
Remuneração compatível com mercado
Assistencia médica
Vale Refeição
Vaga publicada há 7 horas atrás
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