Analista de Estabilidade Analítica Sênior - BANCO DE TALENTOS
Quality Compliance
Nossa empresa: Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população. Missão do cargo Atuar de forma estratégica e técnica na coordenação e condução de estudos de estabilidade, assegurando robustez científica, conformidade regulatória (RDC 658/2022, ICH, guias internacionais) e suporte crítico a decisões de shelf-life, pós-registro e desenvolvimento de produtos. Liderar melhorias, orientar equipes e atuar como referência técnica em estabilidade analítica. Principais responsabilidades e desafios Coordenar, planejar e executar estudos de estabilidade complexos (acelerada, longa duração, on-going, comparabilidade, estudos especiais). Trabalhar de forma integrada com P&D, CQ, QA e Assuntos Regulatórios para definição de estratégias de estabilidade em dossiês de registro e pós-registro. Conduzir análises críticas de tendências, estatística avançada e impacto na qualidade e shelf-life dos produtos. Liderar investigações de desvios, OOS e resultados atípicos relacionados à estabilidade, propondo soluções robustas. Revisar e aprovar protocolos, relatórios técnicos, dossiês e documentos regulatórios. Garantir conformidade plena das câmaras climáticas, incluindo qualificação, calibração e mapeamento térmico. Atuar como referência técnica em metodologias analíticas aplicadas à estabilidade, propondo otimizações e inovações. Participar de auditorias internas, externas e de autoridades sanitárias, representando a área de estabilidade. Promover treinos técnicos e contribuir com a padronização e melhoria contínua de processos e métodos. Assegurar o cumprimento de normas vigentes (RDC 658/2022, ICH Q1, BPF, BPL e guias adicionais). Conhecimentos necessários Profundo domínio de regulamentos e diretrizes de estabilidade (RDC 658/2022, ICH Q1A–Q1F, Q2, Q8–Q10). Técnicas instrumentais avançadas (HPLC, CG, dissolução, espectrofotometria, entre outras). Estatística avançada aplicada à estabilidade (tendência, regressão, shelf-life, variabilidade). Gestão de câmaras climáticas e sistemas de qualificação. Experiência em suporte técnico regulatório e elaboração de dossiês. Liderança técnica e tomada de decisão. Educação Superior completo em Farmácia e áreas correlatas. Desejável Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas de CQ, Desenvolvimento Farmacêutico ou áreas afins. Experiência prévia em liderança ou coordenação técnica. Experiência com injetáveis. Local de Trabalho: São Paulo, Cotia e região.
Vaga publicada há 16 dias atrás
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