Gerente Assuntos Regulatórios CMC

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade, com foco em segmentos relevantes da indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades e antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, estando presente em seis países da América Latina e nos Estados Unidos. Conta com um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Principais Responsabilidades

Foco em CTD e integridade de dados

Gerenciar a equipe para a geração de dossiês no formato CTD para o mercado nacional e internacional Gerenciar a implementação de plataformas digitais para o repositório e publicação dos dossiês, bem como a integridade de dados de registro e dossiês submetidos no Brasil, afiliadas da América Latina e clientes globais Avaliar impacto regulatório global de mudanças de processo, escala, fornecedores, locais de fabricação e métodos analíticos

Submissões Regulatórias

Elaborar, revisar e consolidar os capítulos CMC dos dossiês regulatórios, incluindo: DDCM, CTA, IND / IMPD Registro (NDA, BLA, MAA ou equivalentes) Variações, alterações pós-registro e relatórios anuais Garantir consistência técnica entre Módulo 2 e Módulo 3 do CTD Coordenar respostas a exigências técnicas de autoridades sanitárias relacionadas a CMC Interação com Autoridades Sanitárias Participar de reuniões regulatórias (pré-submissão, scientific advice, esclarecimentos pós-registro) Preparar documentação de suporte e posicionamento regulatório para temas CMC Apoiar inspeções regulatórias e auditorias relacionadas à qualidade e fabricação

Atuação Cross ‑ functional

Atuar como ponto focal regulatório CMC junto às áreas de: Garantia da Qualidade Desenvolvimento Analítico e de Processos Produção e Supply Chain CMOs e parceiros externos Assegurar aderência às obrigações regulatórias assumidas perante autoridades sanitárias

Conformidade e Inteligência Regulatória

Monitorar e interpretar legislações, guias e normas ICH, FDA, EMA, ANVISA, PMDA, entre outras Realizar avaliações de risco regulatório e propor estratégias de mitigação Garantir conformidade com ICH Q1–Q12, BPF/GMP e requisitos regionais

O que esperamos que tenha para concorrer a esta oportunidade:

Graduação completa em Farmácia ou áreas correlatas Pós graduação em gestão (desejável) Experiência em Assuntos Regulatórios CMC, com experiência prévia em coordenação de equipes matriciais Experiência prática em elaboração de dossiês CMC e mudanças pós-registro Experiência em capacitação e formação de equipe responsável em dossiês em CTD Vivência com sintéticos, biológicos, vacinas ou biossimilares Sólido conhecimento em regulamentação CMC e diretrizes ICH Excelentes habilidades de redação técnica, organização e gestão de projetos Desejável vivência em medical devices, cosméticos, suplementos alimentares

Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavvares, km 30 – Cotia – SP

Horário: Seg – Qui – 07h45 – 17h e Sex até 15h33

Formato 100% presencial

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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.