Analista Assuntos Regulatórios Sr - Pós Registro

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?

A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade, com foco em segmentos relevantes da indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades e antibióticos em diversas classes, entre outros.

A Blau possui footprint continental, estando presente em seis países da América Latina e nos Estados Unidos. Conta com um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

Principais Responsabilidades do Cargo

Orienta tecnicamente e elabora dossiês de renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP. Avalia tecnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo) Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA. Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa) Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório. Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário. Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

Necessário

Ensino Superior completo em Farmácia. Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, com atuação em Pós-Registro na indústria farmacêutica. Vivência obrigatória com medicamentos humanos. Experiência na elaboração de petições pós-registro, respostas a exigências técnicas, manutenção do ciclo de vida regulatório e interface com a ANVISA. Vivência em projetos multidisciplinares e interação com diferentes áreas da organização. Legislação sanitária aplicável ao registro e Pós-Registro de medicamentos. RDCs, Instruções Normativas e Guias da ANVISA aplicáveis a medicamentos. Gestão do ciclo de vida regulatório (Product Lifecycle Management). Elaboração de dossiês técnicos e regulatórios. Pacote Office, com Excel intermediário ou avançado. Disponibilidade para trabalhar em formato 100% presencial

Idiomas

Inglês avançado (obrigatório) , com capacidade para leitura, interpretação e elaboração de documentação técnica, comunicação com fabricantes internacionais e participação em reuniões com parceiros globais.

Local: Rod. Raposo Tavares, km 30,5 – Cotia – SP

Horário: Seg – Qui – 07h45 – 17h e Sex até 15h33

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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.