Monitor de pesquisa clínica pleno

O que buscamos: 

• Ensino superior completo em curso da área da saúde .
• Inglês avançado.
• Profundo domínio das Boas Práticas Clínicas, regulamentações brasileiras e internacionais, além de experiência em conduzir e suportar auditorias.
• Experiência como CRA, preferencialmente com histórico em estudos multicêntricos e internacionais.
• Capacidade comprovada de atuar como referência técnica e conduzir atividades estratégicas do estudo.
• Forte experiência com sistemas eClinical (EDC, CTMS, eTMF).

Contamos com você para: 

• Atuar como referência técnica no projeto, apoiando o planejamento e a execução das estratégias de monitoramento.
• Conduzir o monitoramento de centros de alta complexidade, alto recrutamento ou com histórico de desvios críticos.
• Realizar avaliações aprofundadas de performance dos centros e apoiar a implementação de ações corretivas e preventivas.
• Colaborar com o Gerente de Projetos na definição, revisão e acompanhamento do plano de monitoramento.
• Revisar relatórios de monitoria de CRAs menos experientes, garantindo padronização e qualidade.
• Preparar centros para auditorias e inspeções regulatórias (ANVISA, FDA, EMA), fornecendo orientação técnica.
• Identificar riscos operacionais e propor estratégias de mitigação para garantir aderência a prazos, qualidade dos dados e segurança dos participantes.
• Conduzir sessões de treinamento técnico, visitas de iniciação e atividades de capacitação interna para novos CRAs.
• Apoiar atividades complementares do estudo, como revisão de eTMF, suporte regulatório e alinhamento com o patrocinador sobre entregáveis operacionais.
• Manter comunicação de nível sênior com stakeholders internos e externos, representando a área de monitoramento quando necessário.