Analista de Assuntos Regulatórios I Dispositivos Médicos

Sobre Nós:

A Rennova é uma empresa brasileira comprometida com a inovação, qualidade e excelência em seus processos. Atuamos no desenvolvimento de soluções voltadas à saúde, com uma operação que exige rigor técnico, conformidade regulatória e integração entre diferentes áreas para garantir a regularização e comercialização dos produtos.

A posição de Analista de Assuntos Regulatórios Sênior | Dispositivos Médicos terá papel relevante na condução dos processos regulatórios nacionais e internacionais, especialmente na região LATAM. Buscamos uma pessoa com capacidade de análise crítica da documentação técnica, autonomia na condução de processos e visão regulatória para apoiar a conformidade dos produtos e a eficiência das submissões.

Como será seu dia a dia:

Nesta posição, você atuará na análise, elaboração, submissão e manutenção de processos regulatórios relacionados a dispositivos médicos, acompanhando o ciclo de registro e pós-registro no Brasil e apoiando processos internacionais, principalmente na América Latina. A atuação envolve interface com ANVISA, autoridades regulatórias locais, distribuidores, fornecedores e diferentes áreas internas, exigindo capacidade para avaliar riscos, interpretar requisitos regulatórios e conduzir demandas de maior complexidade.

• Avaliar criticamente documentos técnicos e regulatórios recebidos de fornecedores nacionais e internacionais, identificando inconsistências e necessidades de adequação.

• Elaborar checklists documentais para processos de registro e regularização de produtos no Brasil e em mercados internacionais.

• Elaborar e acompanhar a montagem de dossiês técnicos para registro, alteração, renovação e pós-registro de dispositivos médicos.

• Conduzir submissões de processos regulatórios à ANVISA, acompanhando exigências, pareceres e demais movimentações relacionadas aos processos.

• Acompanhar processos de registro e pós-registro, garantindo controle dos prazos e das obrigações regulatórias aplicáveis.

• Acompanhar filas de análise regulatória e publicações no Diário Oficial da União, avaliando impactos para os processos sob sua responsabilidade.

• Monitorar legislações e atualizações regulatórias aplicáveis a dispositivos médicos no Brasil e nos países da América Latina, analisando seus impactos e apoiando a adequação dos processos internos.

• Apoiar distribuidores no exterior nos processos regulatórios locais, fornecendo informações e documentação necessária para regularização dos produtos.

• Acompanhar a elaboração de dossiês técnicos destinados às diferentes autoridades regulatórias dos países LATAM.

• Classificar, organizar e controlar documentos regulatórios e legais internacionais sujeitos a períodos de validade, garantindo acompanhamento de vigências e necessidades de atualização.

• Elaborar e revisar dizeres regulatórios aplicáveis às artes de embalagens dos produtos.

• Revisar, aprovar e homologar artes, acompanhando suas atualizações por meio dos sistemas utilizados pela companhia.

• Analisar regulatoriamente materiais de Marketing, verificando sua aderência aos requisitos aplicáveis aos produtos.

• Realizar a abertura e avaliação de controles de mudança relacionados à inclusão ou alteração de produtos, analisando seus possíveis impactos regulatórios.

• Revisar procedimentos internos relacionados às atividades de Assuntos Regulatórios, contribuindo para rastreabilidade, conformidade documental e melhoria dos processos.

• Elaborar pareceres e documentos técnicos regulatórios, apoiando diferentes áreas na interpretação das exigências aplicáveis aos produtos.

• Revisar e traduzir para inglês e espanhol fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova, conforme necessidade da operação internacional.

• Realizar interface técnica com fornecedores, distribuidores, consultorias e demais públicos envolvidos nos processos regulatórios nacionais e internacionais.

• Apoiar o acompanhamento de indicadores e demandas administrativas da área, identificando oportunidades de melhoria nos processos de submissão e controle documental.

• Participar de auditorias e apoiar a elaboração de respostas técnicas a exigências, ofícios e demais solicitações dos órgãos reguladores, quando necessário.

O que buscamos em você:

• Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou áreas correlatas.

• Experiência em processos regulatórios relacionados a dispositivos médicos ou produtos para saúde.

• Experiência na elaboração e análise crítica de dossiês técnicos e documentação para regularização de produtos nacionais e importados.

• Conhecimento da legislação sanitária brasileira aplicável aos produtos sob responsabilidade da área.

• Conhecimento de processos de registro, alterações, renovações e pós-registro.

• Experiência com submissões regulatórias e acompanhamento de processos junto à ANVISA.

• Conhecimento dos sistemas de Peticionamento Eletrônico e Datavisa.

• Capacidade para realizar leitura e análise técnica de certificados, laudos, SDS e demais documentos regulatórios nacionais e internacionais.

• Capacidade para interpretar alterações regulatórias, avaliar impactos e apoiar a definição de ações para manutenção da conformidade dos produtos.

• Capacidade para elaborar pareceres, respostas técnicas e documentos utilizando linguagem regulatória.

• Organização e capacidade de priorização para conduzir diferentes processos regulatórios simultaneamente, considerando prazos legais, criticidade e impacto para o negócio.

• Comunicação clara para interação técnica com áreas internas, fornecedores, distribuidores e demais públicos envolvidos nos processos regulatórios.

• Pacote Office.

Será um diferencial:

• Experiência com processos de registro e regularização de produtos em países da América Latina.

• Conhecimento das exigências e da dinâmica de atuação das diferentes autoridades regulatórias da região LATAM.

• Inglês para leitura, redação, revisão e tradução de documentação técnica e regulatória.

• Espanhol para leitura, redação, revisão e tradução de documentação técnica e suporte às demandas regulatórias na América Latina.

• Experiência em interface técnica com fornecedores, distribuidores ou consultorias internacionais.

O que oferecemos aqui:

• Salário compatível com o mercado;
• Flash Benefícios - Vale Refeição/Alimentação;
• Plano de saúde;
• Plano odontológico;
• Seguro de vida;
• Day Off de aniversário;
• Bônus anual;
• Ambiente com autonomia, proximidade com liderança e oportunidade real de crescimento profissional.

Entendemos que a diversidade fortalece nossa cultura e impulsiona nossos resultados, por isso todas as nossas vagas estão abertas para pessoas com deficiência.

Não fazemos distinção de gênero, raça, cor, religião, orientação sexual, identidade de gênero, nacionalidade, idade ou qualquer outra característica.

Valorizamos diferentes trajetórias e perspectivas, pois equipes diversas ampliam visões, qualificam decisões e geram melhores resultados.