Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨  Antes de tudo, você precisa saber:

No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo .

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

  Vaga:   Analista de Assuntos Regulatórios PL

Local de Trabalho:  Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR

Modelo de Trabalho:  Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

  Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade;
• Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos;
• Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados;
• Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade;
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras;
• Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores;
• Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações;
• Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes;
• Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário;
• Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio;
• Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma;
• Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios;
• Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes;
• Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo;
• Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias;
• Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor;
• Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias;
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas;
• Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos.

Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica.

Qualificações e conhecimentos:

Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.

Inglês Intermediário/Avançado.

  Nossos benefícios para você: 

 Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial

️  Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

  Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses) .

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

  Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h , conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

  Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

  Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;

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