Analista de Documentação Técnica - Sênior

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Analista Cursos de:

farmacia Escolaridade:

Graduação - farmacia - Completo Tipo de contrato:

CLT Jornada de trabalho:

Segundo turno:seg a quinta: 13 - 22hrssexta: 10 - 19hrs

Benefícios:

Auxílio creche, Bônus por metas atingidas,

Assistência Odontológica,

Assistência Médica,

Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, ️ Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros,

PLR, Refeitório ,

Seguro de Vida, Vale transporte

Responsabilidades da posição:

Sobre a vaga

O Analista de Documentação Técnica Sênior atua como referência técnica na avaliação, conferência crítica e consolidação da documentação analítica gerada pela área de Desenvolvimento Analítico, assegurando a integridade, rastreabilidade e conformidade regulatória dos dados. É responsável por garantir que os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos estejam tecnicamente robustos e alinhados às legislações nacionais e internacionais. Atua estrategicamente na interface entre Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, contribuindo para mitigação de riscos regulatórios, melhoria contínua dos processos documentais e suporte técnico em submissões e exigências da ANVISA.

Responsabilidades

Avaliar tecnicamente a documentação do setor de desenvolvimento analítico, assegurando conformidade com legislações brasileiras e guias internacionais (RDC nº 166/2017, RDC nº318/2019, RDC nº31/2010, RDC nº73/2016, RDC nº964/2025, ICH Q3A, ICH Q3B e ICH Q3C ); Conferir, revisar e padronizar toda a documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo documentos de parceiros internacionais; Avaliar processos de

due diligence

relacionados à documentação de desenvolvimento analítico; Atuar como ponto de interface entre Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios, garantindo clareza, consistência e alinhamento técnico das informações submetidas; Contribuir para a melhoria contínua dos processos documentais da área, elaborando planos de adequação em função de atualizações regulatórias e notificações de exigências; Promover a cultura de Boas Práticas de Documentação (BPD) e assegurar a conformidade regulatória das informações técnicas de desenvolvimento; Dar suporte técnico ao atendimento de exigências emitidas pela ANVISA em processos de registro e pós-registro; Atuar em processos de Controle de Mudanças (CM), Relatórios de Não Conformidade (RNC) e análises de risco (ICH Q9), garantindo avaliação técnica consistente; Atuar em auditorias e inspeções regulatórias, garantindo prontidão documental e suporte técnico; Ministrar treinamentos internos e atuar como referência técnica para o desenvolvimento da equipe; Elaborar especificação e metodologia analítica em sistema de gestão de documentos; Realizar liberações de materiais de desenvolvimento no SAP.

Requisitos obrigatórios para a posição:

Graduação

em Farmácia. Desejável pós-graduação; Mínimo 8 anos em desenvolvimento analítico / documentação; Experiência consistente em validação de métodos analíticos; Vivência em rotinas de Desenvolvimento Analítico (HPLC, UPLC, CG, UV, IR, ICP, entre outros); Experiência em desenvolvimento de métodos, estudos de degradação, equivalência farmacêutica e estabilidade; Experiência em conferência e padronização de documentos para dossiês de registro e pós-registro; Conhecimento das regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos sintético, fitoterápico e especifico, produtos para saúde e suplementos alimentares; Familiaridade com legislações internacionais (FDA, EMA e guias ICH); Experiência com sistemas eletrônicos de gestão documental (ex.: GED); Vivência em sistemas de gestão laboratorial e documental; Vivência em SAP.