Especialista de farmacovigilância
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica
- Formação superior completa em Farmácia;
- Inglês avançado;
- Desejável Espanhol intermediário;
- Experiência Farmacovigilância em indústria farmacêutica ou área da saúde;
- Conhecimento sólido da regulamentação brasileira, boas práticas e principais processos de Farmacovigilância;
- Experiência em atividades de maior complexidade, incluindo gerenciamento de risco, qualidade/compliance, documentos regulatórios e suporte a auditorias e inspeções.
- Atuar como referência técnica em Farmacovigilância, orientando a equipe e apoiando a resolução de temas de maior complexidade;
- Elaborar, revisar e implementar procedimentos, instruções, formulários e demais documentos relacionados aos processos de Farmacovigilância;
- Preparar e revisar documentos regulatórios de Farmacovigilância, incluindo Planos de Gerenciamento de Risco, Relatórios Periódicos Benefício-Risco e relatórios de minimização de risco;
- Conduzir e apoiar atividades de detecção, avaliação, acompanhamento e documentação de sinais de segurança;
- Implementar e acompanhar atividades de gerenciamento e minimização de riscos, avaliando sua execução e efetividade quando aplicável;
- Avaliar atualizações regulatórias e procedimentos globais, identificando impactos e apoiando a implementação das adequações necessárias nos processos locais;
- Conduzir investigações de qualidade, análises de causa raiz, CAPAs, avaliações de risco e verificações de efetividade relacionadas à Farmacovigilância;
- Realizar oversight técnico de fornecedores, parceiros e terceiros nos processos sob sua responsabilidade, acompanhando desempenho, compliance e ações corretivas;
- Elaborar e revisar contratos e acordos de Farmacovigilância e avaliar projetos, pesquisas e iniciativas da companhia quanto aos requisitos aplicáveis;
- Desenvolver e ministrar treinamentos de Farmacovigilância e apoiar o desenvolvimento técnico dos demais colaboradores da área;
- Elaborar e analisar indicadores, tendências e informações de compliance, contribuindo para a identificação de riscos e oportunidades de melhoria;
- Atuar como referência técnica na preparação e acompanhamento de auditorias e inspeções de Farmacovigilância;
- Interagir com matriz, afiliadas, parceiros, fornecedores, áreas internas e autoridades sanitárias em temas relacionados às atividades sob sua responsabilidade;
- Apoiar o RFV na manutenção e melhoria contínua do Sistema de Farmacovigilância e atuar como ponto de escalonamento para questões técnicas;
- Atuar como substituto do Responsável pela Farmacovigilância (RFV), quando formalmente designado, assegurando a continuidade das responsabilidades aplicáveis durante sua ausência;
Vaga publicada há 8 horas atrás
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