Especialista em Farmacovigilância - Sênior

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Buscamos profissional para atuar na área de Farmacovigilância e Gestão de Risco , sendo responsável pelas atividades relacionadas à detecção, avaliação e monitoramento de sinais de segurança de produtos farmacêuticos, garantindo conformidade com requisitos regulatórios internacionais e suporte às estratégias de segurança clínica e pós-comercialização.

O profissional atuará em ambiente global, colaborando com equipes multidisciplinares para assegurar a correta avaliação de riscos, elaboração de documentação regulatória e implementação de estratégias de mitigação de riscos relacionadas aos produtos.

Qual será a sua missão:

• Realizar atividades de detecção e avaliação de sinais de segurança dos produtos designados;
• Garantir a elaboração de documentos de avaliação claros, precisos e adequados às solicitações internas e de autoridades regulatórias relacionadas a dados de segurança;
• Auxiliar na elaboração de Planos de Gerenciamento de Risco (RMPs) e Tabelas de Risco para os produtos designados, em conjunto com profissionais seniores;
• Elaborar relatórios regulatórios periódicos globais (PSUR, DSUR e PBRER) e documentação associada, conforme processos e prazos estabelecidos;
• Revisar e contribuir na produção de documentos do programa, incluindo protocolos e relatórios agregados de segurança;
• Participar de iniciativas de melhoria contínua de processos dentro da área de GCSP;
• Executar atividades pós-auditoria e pós-inspeção dentro dos prazos definidos;
• Utilizar diferentes fontes e métodos para coleta de informações, identificando problemas e propondo soluções em conjunto com médicos da área de SERM;
• Apoiar a governança de segurança e equipes SRTs nos contextos de desenvolvimento clínico e pós-comercialização;
• Auxiliar na criação e operação de equipes multifuncionais voltadas à identificação e tratamento de questões de segurança dos produtos;
• Garantir que estratégias de redução de risco sejam implementadas adequadamente em protocolos de estudos clínicos e/ou rotulagem de produtos;
• Demais rotinas da área.

Dúvidas? Entre em contato com Ver o e-mail no jobs.quickin.io

O que você precisa ter:

• Formação superior em Medicina (preferencialmente), ou formação equivalente como Medicina Veterinária ou Odontologia com experiência relevante em Farmacovigilância ;
• Experiência relevante em Farmacovigilância ou desenvolvimento de medicamentos ;
• Experiência em Avaliação de Segurança e Gestão de Risco , incluindo atividades de desenvolvimento clínico e pós-comercialização ;
• Conhecimento em requisitos internacionais de Farmacovigilância , incluindo:
  • ICH;
  • GVP Modules;
  • CIOMS.
• Conhecimento dos processos de desenvolvimento e aprovação regulatória de medicamentos .

Diferenciais:

• Experiência em elaboração de relatórios regulatórios globais ;
• Vivência em ambientes farmacêuticos globais e multiculturais ;
• Participação em auditorias e inspeções regulatórias ;
• Experiência com Safety Governance, SERM e SRTs ;
• Atuação em equipes multidisciplinares internacionais.

Idioma:

• Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma).

✔️Assistência Médica para colaboradores e dependentes com abrangência nacional da Bradesco ou Unimed;

✔️Assistência Odontológica com abrangência nacional;

✔️Vale Refeição ou Vale Alimentação (a escolha do colaborador);

✔️Auxílio creche;

✔️Seguro de Vida para associados e dependentes;

✔️Gympass para associados e dependentes;

✔️EAP (Employee Assistance Program) com os seguintes serviços: Assistência Financeira, Assistência Jurídica, Assistência Social, Assistência Psicológica (24 horas – 7 dias por semana);

✔️Descontos e tarifas diferenciadas junto a Universidades (Mackenzie, SENAC, FIA, FIAP e BBS Business School) e escola de idiomas (CNA, Cultura Inglesa, Wizard, CCAA, Indeed);

✔️Descontos em pacotes de tarifas e taxas diferenciadas para Bancos Itaú e Bradesco;

✔️Opção de crédito consignado, com desconto diretamente no salário do colaborador;

✔️Programa de reembolso de algumas certificações externas;

✔️Treinamento: A empresa oferece plataforma de treinamento e desenvolvimento a distância e presenciais, em soft skills, tecnologias e domínios em mais de 15.000 temas;

✔️Premiação por tempo de casa: A empresa premia associados por seu comprometimento e lealdade durante o período em que trabalhar na empresa (3, 5 e 10 anos e cada 5 anos posteriormente);

✔️Prêmio de indicação de novos colaboradores - recebendo um bônus para cada nova contratação;

✔️Fit4life - Programa para incentivar a prática de exercício físico junto a seus associados, com agenda de treinamentos funcionais online;

✔️Experiência internacional: Dependendo de seus conhecimentos e das demandas do negócio você pode se candidatar a vagas no exterior (dentro e fora da América Latina);

✔️Entre outros.

Contratação: CLT

Prazo: Indeterminado

Local: Híbrido em Barueri/SP ou Londrina/PR