Assistente farmacêutico - 1º turno- regulatórios

DESCRIÇÃO DA VAGA

Missão

• Atuar no setor dos assuntos regulatórios da empresa, assegurando a conformidade dos produtos e processos com a legislação sanitária nacional e internacional.

Responsabilidades

• Asssumir a responsabilidade pela execução de todos os atos praticados;
• Garantir que a empresa seja mantida as boas condições de higiene e segurança;
• Auxiliar o Responsável Técnico, avaliando e garantindo a validade das autorizações de funcionamento, registros de produtos e outros documentos essenciais para a operação legal da empresa;
• Estar sempre presente na empresa durante o horário estipulado para receber o CRF;
• Monitorar diariamente publicações do Diário Oficial da União e demais órgãos reguladores nacionais e internacionais;
• Manter atualizada a base de dados regulatória da empresa;
• Organizar e manter dossiês técnicos e regulatórios;
• Analisar documentação técnica recebida das áreas internas e fabricantes quanto à conformidade regulatória;
• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados à área;
• Elaborar, revisar e atualizar bulas, instruções de uso, rotulagem e embalagens;
• Revisar materiais promocionais conforme legislação vigente e informações aprovadas em registro;
• Monitorar prazos de vencimento de registros, licenças, certificados e demais documentos regulatórios;
• Controlar documentação legal da empresa e providenciar certidões e documentos necessários às submissões;
• Protocolizar petições de baixa complexidade (implementação imediata, notificações, aditamentos simples);
• Elaborar processos de notificação e registro de dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos;
• Monitorar o andamento de petições e processos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias;
• Cumprir e fazer cumprir as normas, processos e políticas da empresa;
• Zelar pela conservação do ambiente de trabalho, dos materiais, uso adequado dos equipamentos e do sigilo das informações;
• Executar outras atividades de complexidades equivalentes, de acordo com a necessidade da área/empresa;
• Revisar e manter dossiês técnicos completos de registro e pós-registro;
• Revisar documentação para certificações nacionais e internacionais;
• Elaborar documentação regulatória para submissões nacionais e internacionais;
• Realizar monitoramento do Notivisa e demais sistemas de vigilância sanitária;
• Notificar eventos adversos e tecnovigilância/farmacovigilância conforme legislação vigente;
• Apoiar investigações e respostas relacionadas a reclamações de clientes e SAC;
• Solicitar reuniões técnicas, consultas e posicionamentos oficiais junto aos órgãos reguladores;
• Auxiliar nas estratégias regulatórias para novos produtos, alterações e expansão internacional;
• Solicitar serviços técnicos a terceiros (consultorias, laboratórios, tradutores, certificadoras e demais prestadores), acompanhar sua execução.

REQUISITOS DA VAGA

• Obrigatório superior em Farmácia ;
• CRF ativo ;
• Desejável estar cursando mestrado em Ciências Farmacêuticas, Farmacologia ou áreas correlatas;
• Desejável conhecimento básico dos requisitos regulatórios e da legislação sanitária aplicável aos produtos de saúde, com foco em medicamentos e dispositivos médicos, sendo diferencial a experiência com cosméticos e/ou suplementos alimentares;
• Desejável: vivência em indústrias dos segmentos farmacêutico e dispositivos médicos;
• Disponibilidade para atuar no 1º turno das 06:20 às 14:40 com 01:00 de intervalo de seg a sabádo.

BENEFÍCIOS DA VAGA

• Vale Alimentação R$ 463,00 mês;
• Vale Refeição R$ 38,00 dia trabalhado;
• Vale Transporte;
• Convênios com instituição de ensino;
• Seguro de vida;
• Assistência Médica/Odontológica SulAmérica (cobertura total pela empresa).

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Contrato: CLT