especialista em assuntos regulatórios - inglês avançado

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Estamos contratando um Especialista em Assuntos Regulatórios para uma empresa global de tecnologia médica, líder no desenvolvimento de inovações voltadas para o tratamento de doenças cardíacas estruturais, monitoramento de pacientes em estado crítico e cuidados vasculares.
Informações da vaga:
Contratação: Temporária (6 meses) com possibilidade de prorrogação até 9 meses
Modalidade: Híbrido - 3x2
Local de atuação: Chácara Santo Antônio (Zona Sul), São Paulo
Sobre o cargo:
Aplica expertise regulatória avançada e julgamento profissional para desenvolver e executar estratégias regulatórias que apoiem o registro, a gestão do ciclo de vida e a comercialização de dispositivos médicos nos mercados atribuídos. Lidera atividades de submissão regulatória, avalia o impacto regulatório de alterações de produtos e fabricação, fornece orientação estratégica para stakeholders multifuncionais e garante a conformidade com as regulamentações aplicáveis, viabilizando os objetivos de negócios. Atua como o principal representante regulatório em iniciativas do ciclo de vida do produto, engenharia de sustentação, fabricação, cadeia de suprimentos, qualidade e comercial, impulsionando soluções regulatórias proativas e um engajamento eficaz com as autoridades sanitárias.
Principais Responsabilidades e Desafios
Estratégia Regulatória e Conformidade

Desenvolver e executar estratégias regulatórias para registros de novos produtos, renovações de licenças, alterações de produtos, mudanças de fabricação e atividades de gestão do ciclo de vida nos países e regiões atribuídos.

Interpretar e aplicar regulamentações, guias e normas aplicáveis para dar suporte à tomada de decisão regulatória e aos objetivos de negócios.

Avaliar o impacto regulatório de alterações de produtos, fabricação, fornecedores, rotulagem, esterilização, processos e sistema de gestão da qualidade, determinando os requisitos de submissão apropriados.

Fornecer orientação e recomendações regulatórias para equipes multifuncionais durante o desenvolvimento de produtos e iniciativas de engenharia de sustentação e fabricação.

Monitorar a evolução dos requisitos regulatórios e comunicar riscos, oportunidades e estratégias de implementação aos stakeholders internos.

Submissões Regulatória e Interação com Autoridades Sanitárias

Preparar, compilar, revisar e submeter petições regulatórias de alta qualidade, incluindo registros de produtos, aditamentos, notificações, renovações, atualizações de dossiês técnicos e respostas a exigências das autoridades sanitárias.

Apoiar as atividades de planejamento de submissões, garantindo que as entregas regulatórias estejam alinhadas aos cronogramas dos projetos e às prioridades do negócio.

Desenvolver justificativas, racional técnico e documentação de suporte científica e regulatoriamente sólidos para as submissões.

Conduzir a resolução de exigências, questionamentos e solicitações de autoridades sanitárias.

Atuar como o principal contato regulatório com autoridades sanitárias, distribuidores e parceiros regulatórios externos, conforme apropriado.

Excelência em Processos e Conformidade

Garantir a manutenção precisa dos registros e da documentação regulatória nos sistemas da empresa.

Dar suporte a auditorias internas, auditorias externas, inspeções e avaliações de conformidade.

Contribuir para o desenvolvimento e manutenção de procedimentos regulatórios, instruções de trabalho e materiais de treinamento.

Requisitos e Qualificações

Bacharelado em Ciências da Vida, Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia, Biologia, Química, Assuntos Regulatórios ou área correlata.

Vivência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.

Inglês avançado para conversação.