Analista de validação de sistemas computadorizados sênior (vsc)

Nossa empresa

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo

Garantir que os sistemas computadorizados utilizados nos processos produtivos, laboratoriais e corporativos, incluindo sistemas embarcados e sistemas supervisórios, atendam aos requisitos regulatórios e às boas práticas de validação, assegurando a integridade de dados, a confiabilidade dos processos e o sucesso das implantações e atividades de Go Live.

Principais responsabilidades e desafios

• Elaborar, revisar e executar o ciclo de vida da Validação de Sistemas Computadorizados (CSV), em conformidade com GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis;
• Desenvolver Análises de Risco (Inicial, Funcional e de Impacto), definindo estratégias de mitigação para garantir a conformidade dos sistemas;
• Elaborar e executar protocolos de Qualificação e Validação (IQ, OQ, PQ), além de planos e roteiros de testes de acordo com a criticidade do sistema;
• Conduzir testes funcionais, testes de aceitação (SAT/FAT) e apoiar as atividades de comissionamento e Go Live de novos sistemas ou atualizações;
• Elaborar e revisar toda a documentação de validação, incluindo Plano Mestre de Validação, Plano de Validação, Especificações Funcionais, Matrizes de Rastreabilidade, Protocolos, Relatórios, POPs e Instruções de Trabalho;
• Atuar na validação de sistemas embarcados presentes em equipamentos produtivos e laboratoriais, bem como de sistemas supervisórios (SCADA/HMI), avaliando sua conformidade regulatória e funcional;
• Garantir a rastreabilidade entre requisitos, testes, evidências e documentação técnica;
• Participar de projetos multidisciplinares de implantação, atualização e integração de sistemas, acompanhando todas as fases até o Go Live e estabilização do ambiente produtivo;
• Apoiar auditorias internas, inspeções regulatórias e qualificações relacionadas aos sistemas computadorizados;
• Trabalhar em conjunto com as áreas de Engenharia, Automação, TI, Produção, Qualidade e fornecedores para assegurar a correta implementação e manutenção dos sistemas.

Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos

• Sólidos conhecimentos em GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, RDC 658/2022, ALCOA+, Integridade de Dados e demais normas aplicáveis à validação de sistemas computadorizados;
• Experiência na validação de sistemas corporativos, laboratoriais, sistemas embarcados e sistemas supervisórios (SCADA/HMI);
• Vivência em projetos de implantação, migração de sistemas e Go Live em ambiente regulado;
• Conhecimento na elaboração de documentação de validação conforme a categoria GAMP 5;
• Experiência com desenvolvimento de protocolos, relatórios de validação, planos de teste e matrizes de rastreabilidade;
• Domínio de ferramentas de gerenciamento de projetos, como Microsoft Project e SmartSheet;
• Experiência com ferramentas de gerenciamento de requisitos e rastreabilidade, como IBM Rational DOORS, HP ALM ou similares;
• Conhecimento em SAP, sistemas MES, LIMS, EMS/BMS, plataformas de automação industrial e sistemas supervisórios será considerado um diferencial.

Educação necessária

• Graduação completa em Engenharia de Computação, Engenharia de Controle e Automação, Sistemas de Informação, Ciência da Computação, Engenharia Elétrica, Engenharia Química ou áreas correlatas.

Desejável

• Pós-graduação ou MBA em Validação, Automação Industrial, Engenharia de Software, Tecnologia da Informação, Qualidade ou áreas correlatas;
• Certificações ou cursos em GAMP 5, CSV, Integridade de Dados, Automação Industrial ou Gerenciamento de Projetos;
• Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de documentação técnica e regulatória.

· Local de Trabalho:

Itapecerica da Serra/SP

• · Horário:
• Segunda a sexta feira das 07:30 as 16:30h