Analista de Assuntos Regulatórios

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Zimmer Biomet

é uma multinacional americana de dispositivos médicos, referência global em ortopedia, fundada em 1927 e hoje considerada uma das maiores empresas do mundo em reconstrução ortopédica. O core business deles está em: Próteses de joelho, quadril, ombro e extremidades Cirurgias ortopédicas robóticas Trauma Medicina esportiva Soluções digitais para cirurgias O grande diferencial competitivo atual da empresa é a combinação entre: Implantes ortopédicos Robótica cirúrgica Dados clínicos/digitais para acompanhamento do paciente. O principal ecossistema tecnológico deles hoje é o ROSA Robotics, plataforma robótica para cirurgias ortopédicas, especialmente joelho e quadril.

Responsabilidades e atribuições Elaborar e manter e submeter processos de registro e notificações de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação junto a ANVISA. Elaborar e manter o controle de processos de registro de produtos, renovações, alterações pós registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação. Contatar responsáveis pelos produtos em outros países para solicitar a documentação necessária dos processos citados acima de acordo com a legislação sanitária vigente. Analisar e informar o impacto das publicações em Diário Oficial tanto de registro de produtos quanto de novas legislações aplicáveis e comunicar impacto regulatório no Brasil ao negócio. - Dar o suporte regulatório necessário para a devida importação dos produtos. Comunicação com as agências reguladoras. Manter sistemas, bases de dados e indicadores atualizados. Acompanhamento e apoio ao marketing na elaboração, correção e aprovação de material promocional. Monitoramento da caixa de e-mail geral do departamento e atendimento a demandas de distribuidores em questões técnicas de produtos no que concerne seu registro/notificação ou certificação INMETRO ou ANATEL. Abertura de pedido de registro em sistema e manutenção dos pedidos recebidos pelas unidades de outros países. Manutenção de documentos, finalização e submissão de licença para validação e liberação de produtos para comercialização. Avaliação e solicitação de regras de bloqueio de produtos em sistema e solicitação de liberação quando aplicável. Manutenção da base de dados de produtos licenciados e suas informações, e de produtos em alteração pela fábrica. Manutenção de base de dados de informação de registros/notificações em andamento ao Marketing, Comercial e Operações.

Requisitos e qualificações Graduação em nível superior completo. Experiência em Assuntos Regulatórios no segmento de Ortopedia, Dispositivos Médicos, Implantes. Sólida experiência em submissão regulatória. Sólido conhecimento em legislação dos produtos para saúde: ANVISA; Registro e pós registro; Processos regulatórios de dispositivos médicos; RDCs aplicáveis; Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). Excel nível avançado. Power BI Inglês Avançado.

Benefícios Assistência Médica, Assistência Odontológica, Vale Transporte, Vale Refeição, Vale Alimentação, Horário Flexível e modelo híbrido de trabalho em São Paulo.