Coordenador de garantia de qualidade

Estamos em busca de um profissional experiente para liderar a manutenção, robustez e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e das normas da ANVISA (especialmente RDC 658/2022 e 67/2007). Atuar como referência técnica, garantindo o compliance regulatório e a prontidão da planta para auditorias nacionais e internacionais.

1. Principais Responsabilidades Liderança em Documentação:

Gerenciar o ciclo de vida documental, aprovando documentos críticos de BPF e garantindo a harmonização entre as práticas operacionais e as exigências regulatórias. Gestão Crítica de Desvios e CAPAs:

Liderar investigações de desvios de alta complexidade/críticos, aplicando ferramentas avançadas de análise de causa raiz (FMEA, Ishikawa, 5 Porquês) e definindo planos CAPA estratégicos para evitar recorrências. Gestão de Mudanças e Riscos:

Gerenciar o fluxo de Controle de Mudanças, realizando análises de impacto técnico e regulatório, assegurando a mitigação de riscos antes da implementação. Gestão Estratégica de Fornecedores:

Coordenar o programa de qualificação e monitoramento de fornecedores, realizando auditorias externas e estabelecendo acordos de qualidade (Quality Agreements). Cultura de Qualidade e Treinamentos:

Desenvolver e ministrar treinamentos técnicos avançados; atuar como mentor para analistas juniores e plenos, promovendo a cultura de \"Quality by Design\". Protagonismo em Auditorias:

Atuar como um dos principais porta-vozes durante inspeções sanitárias (ANVISA, órgãos internacionais) e liderar o programa de auditorias internas/autoinspeções. Inteligência de Dados (KPIs):

Elaborar indicadores de performance (KPIs) do sistema da qualidade, reportando tendências em reuniões de Revisão Gerencial e liderando a elaboração da Revisão Periódica de Produto (RPP/PQR) com análise crítica de variabilidade.

2. Requisitos e Qualificações Imprescindíveis Formação:

Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharias. Desejável:

Pós-graduação em Gestão da Qualidade ou Auditoria é um diferencial. Experiência:

Mínimo de 5 anos de atuação na área de Garantia da Qualidade em indústria farmacêutica. Experiência comprovada em liderança de processos de auditoria. Conhecimentos Técnicos: -Domínio profundo das RDCs da ANVISA e normas ICH. -Domínio avançado em Gerenciamento de Riscos de Qualidade (QRM). -Experiência consolidada com sistemas integrados de gestão (ex: SAP, TrackWise, GED/Documentum, Totvs ou outros).

3. Competências Comportamentais Visão Sistêmica e Estratégica:

Capacidade de antecipar como uma mudança ou desvio impacta a conformidade do produto final e o negócio. Tomada de Decisão e Autonomia:

Segurança para decidir sobre a conformidade de processos e produtos com base em dados e análise de risco. Comunicação e Influência:

Habilidade para negociar prazos e conformidades com áreas transversais (Produção, Manutenção e Logística) de forma assertiva. Resiliência e Foco em Soluções:

Capacidade de gerenciar crises e situações críticas de auditoria com equilíbrio e foco na resolução técnica.

Esta posição é CLT, 100% presencial na região de Alphaville, Barueri-SP.