Analista de validação pleno - vsc
Brainfarma
- Superior completo em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
- Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados, nas atividades de elaborar e revisar os documentos do pacote de validação e na execução de testes em campo. É esperado que o profissional conheça os documentos: Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos de FAT/SAT, Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, Relatórios, Especificação de Requerimentos do Usuários, Especificações Funcionais/Configuração, Matriz de Rastreabilidade e Relatórios em acordo com a RDC 658/2022, IN nº138/2022, IN nº134/2022, Guia nº33/2020 Anvisa, GAMP5 (ISPE), 21 CFR Part 11, Eudralex Vol.4 Annex 11.
- Sólidos conhecimentos em Integridade de dados, Boas Práticas Documentação, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório.
- Conhecimentos em validação de sistemas analíticos, GED, ERP SAP, LIMS, sistemas supervisórios relacionados às utilidades de uma planta fabril.
- Conhecimento sólido nas ferramentas do Office 365.
- Inglês, no mínimo, intermediário para leitura de manuais, especificações de fabricantes globais e participações em FAT.
- Elaboração e revisão de documentos de validação que fazem parte do ciclo de vida de um sistema computadorizado (planos, protocolos, relatórios, análises de riscos, ERU/URS, revisão periódica);
- Execução de testes de validação de sistemas in loco ou remotamente, a depender do projeto;
- Participação ativa nos diversos projetos da empresa;
- Gestão das atividades em que estiver envolvido.
Vaga publicada há 5 horas atrás
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