Gerente de Assuntos Regulatórios

Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória da companhia, assegurando a conformidade sanitária, a sustentabilidade do portfólio e o desenvolvimento de novos negócios.

Somos uma empresa 100% brasileira, dedicada a ampliar o acesso da população a medicamentos biológicos, contribuindo para a transformação da saúde por meio da ciência, inovação e tecnologia.

• Definir e implementar a estratégia regulatória corporativa, garantindo a manutenção e expansão do portfólio de medicamentos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias.
• Gerenciar processos de registro, pós-registro, renovação e regularização de medicamentos, assegurando conformidade técnica e atendimento aos prazos.
• Liderar a elaboração, revisão e submissão de dossiês técnicos nos formatos CTD/eCTD.
• Conduzir processos regulatórios relacionados a medicamentos injetáveis estéreis, incluindo alterações produtivas, transferência de tecnologia, mudanças de fornecedores e desenvolvimento de novos produtos.
• Atuar como principal interface da companhia junto à ANVISA, conduzindo reuniões técnicas, respostas a exigências e demais interações regulatórias.
• Monitorar mudanças na legislação sanitária, avaliando impactos e propondo estratégias para garantir a conformidade do negócio.
• Atuar de forma integrada com as áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Produção, Qualidade, Supply Chain, Assuntos Médicos e Desenvolvimento de Negócios.
• Liderar projetos regulatórios relacionados a novos produtos, medicamentos biológicos e biossimilares, licenciamento, nacionalização e expansão para mercados internacionais.
• Garantir a manutenção de licenças, autorizações e certificações necessárias à operação da companhia e à comercialização dos produtos.
• Apoiar auditorias e inspeções regulatórias, incluindo inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Gerenciar o relacionamento com parceiros nacionais e internacionais, fabricantes terceirizados e consultorias.
• Desenvolver indicadores de desempenho da área, elaborar relatórios gerenciais e apresentar resultados à Diretoria de Tecnologia.
• Liderar e desenvolver a equipe de Assuntos Regulatórios, promovendo capacitação, gestão do conhecimento e alta performance.
• Contribuir para as decisões estratégicas da companhia, avaliando riscos e oportunidades regulatórias para produtos de alta complexidade, especialmente nas áreas de biológicos, biossimilares e oncologia.

• Graduação completa em Farmácia, com registro ativo no CRF.
• Experiência mínima de 8 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, sendo pelo menos 3 anos em posições de liderança ou gestão de equipes.
• Experiência comprovada em empresas fabricantes de medicamentos injetáveis estéreis.
• Conhecimento aprofundado da legislação sanitária brasileira e dos processos regulatórios junto à ANVISA.
• Experiência em processos de registro, pós-registro, renovação, cumprimento de exigências técnicas e peticionamentos eletrônicos.
• Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
• Experiência com gerenciamento de projetos regulatórios complexos, incluindo transferência de tecnologia, alterações produtivas e lançamento de novos produtos.
• Conhecimento de documentação técnica nos formatos CTD/eCTD.
• Inglês avançado ou fluente.

• Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade, Gestão Farmacêutica, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Experiência com medicamentos biológicos, biossimilares, anticorpos monoclonais e produtos oncológicos.
• Conhecimento dos requisitos regulatórios de agências internacionais, como FDA, EMA, MHRA ou Health Canada.
• Experiência em licenciamento, due diligence regulatória e registros em mercados internacionais.
• Formação complementar em gestão de projetos e liderança de equipes.

Local de trabalho: São Paulo/SP
Horário de Trabalho: 8h00 as 17h00

Venha fazer parte da Biomm e contribuir para ampliar o acesso à saúde por meio da ciência e da inovação!