Analista de pesquisa clínica pl (vaga afirmativa para profissionais pretos e pardos)

· Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina,Biologia ou áreas correlatas da saúde;

· Experiência em Assuntos Regulatórios,preferencialmente em Pesquisa Clínica, incluindo preparação, revisão eacompanhamento de submissões regulatórias;

· Será diferencial experiência em Bioequivalência,estudos colaborativos/iniciativa do investigador e viabilidade de novosprodutos;

· Conhecimento da regulamentação de pesquisaclínica e ICH-GCP;

· Inglês avançado.

· Revisar documentos de estudos clínicos (TCLEs e outrosdocumentos, conforme aplicável).

· Acompanhar o status das submissões éticasconduzidas por CROs junto aos Comitês de Ética (CEP/CONEP), garantindo ocumprimento dos prazos previstos.

· Fornecer informações e documentação local parasuportar respostas a questionamentos do Comitês de Ética (CEP/CONEP).

· Revisar documentação regulatória preparada porCROs para submissão à ANVISA (DDCM, DEEC, IMPD, DDP, Brochura do Investigador,DSUR, FAEC, emendas de protocolo, relatórios anuais e finais).

· Apoiar a preparação e submissão de respostastécnicas, esclarecimentos e documentos complementares solicitados pela ANVISA,em conjunto com as CROs.

· Dar suporte às atividades regulatórias eoperacionais relacionadas a Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido ePós-Tratamento (PTA), conforme aplicável.

· Preencher e apoiar a elaboração de formuláriosde viabilidade de novos produtos, contribuindo com a visão de ClinicalOperations aos demais stakeholders.

· Identificar possíveis riscos regulatórios eoperacionais, comunicando desvios e apoiando a implementação de ações demitigação.

· Monitorar, consolidar e atualizar indicadores dedesempenho (KPIs) relacionados às atividades regulatórias e de startup dosestudos.

· Fornecer informações sobre requisitosregulatórios e operacionais locais para implementação de laboratórios centraise locais.

· Apoiar atividades relacionadas a contratos eorçamento dos centros de pesquisa quando houver impacto nos cronogramasregulatórios ou de ativação dos estudos.

· Contribuir para a avaliação e seleção defornecedores locais, considerando aspectos regulatórios e de viabilidadeoperacional, quando necessário.

· Apoiar atividades regulatórias e operacionaisrelacionadas a estudos de Bioequivalência.

· Apoiar a condução de estudos em Atenção Primáriaà Saúde (Primary Care), incluindo estudos colaborativos e de iniciativa doinvestigador.

· Dar suporte às atividades de estudosobservacionais (CTA, budget, pagamentos).

· Manter sistemas, planilhas de acompanhamento earquivos regulatórios atualizados, garantindo rastreabilidade e qualidade dadocumentação.