ANAL. ADM FIN SR IV

Descrição

Buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para atuar na gestão de processos regulatórios de dispositivos médicos, garantindo conformidade com a legislação vigente e requisitos dos órgãos reguladores. Este(a) profissional será responsável por conduzir processos de registro, pós-registro, certificações e documentação técnica, além de contribuir para a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e suporte às áreas internas.

Responsabilidades e atribuições

Solicitar, analisar criticamente e acompanhar o recebimento de documentações necessárias para registro de produtos, garantindo conformidade com exigências regulatórias. Preparar e revisar processos de registro, alteração e revalidação de dispositivos médicos junto aos órgãos competentes (ANVISA, INMETRO e ANATEL). Elaborar e revisar processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes nacionais e internacionais. Monitorar processos regulatórios protocolados, acompanhando prazos, exigências técnicas e andamento junto aos órgãos reguladores. Avaliar impactos regulatórios decorrentes de alterações em produtos registrados no Brasil. Controlar prazos de revalidação de registros e validade de certificados regulatórios. Elaborar, revisar e aprovar rotulagens e instruções de uso conforme legislação vigente. Revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com normas sanitárias e políticas internas. Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos. Gerenciar licenças e certificações necessárias da empresa e do responsável técnico junto a órgãos reguladores e conselhos de classe. Participar de associações de classe e fóruns regulatórios relacionados ao setor de dispositivos médicos. Elaborar, revisar e atualizar procedimentos operacionais e fluxos da área regulatória. Atuar em auditorias e inspeções, garantindo conformidade regulatória e qualidade. Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Documentação e contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Reportar eventos adversos e reclamações de produtos conforme procedimentos internos. Atuar com autonomia e responsabilidade, alinhando decisões com a liderança quando necessário.

Requisitos e qualificações

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Superior completo em Farmácia, Biomedicina,
Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou áreas
correlatas. ·
Experiência sólida em Assuntos Regulatórios de
dispositivos médicos. ·
Vivência com processos de registro e
pós-registro junto à ANVISA. ·
Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ). ·
Excel em nível avançado. ·
Inglês em nível a avançado. ·
Pessoa bastante organizada, comunicativa e que
tenha experiência consolidada nas atividades. Informações da vaga Salário: 8126,00 Moeda: BRL Modalidade de trabalho: On-Site