Assistente de Pesquisa Clínica - Suporte Entrada de Dados

Responsável pelo recrutamento e triagem de participantes, garantindo a conformidade com os critérios de inclusão e o protocolo do estudo. Auxilia na organização e execução de visitas, incluindo materiais, documentação e agendamentos, colaborando com a equipe de pesquisa para assegurar a aderência às regulamentações éticas e legais, além de monitorar eventos adversos e reportá-los. Realiza coleta, registro e gestão de dados, assegurando precisão e integridade, bem como atualização dos registros documentais. Gerencia kits e insumos, realiza monitoramento de sinais vitais e exames protocolares, garante o preparo e envio de amostras biológicas e, quando necessário, prepara e administra medicamentos conforme diretrizes do estudo.

Horário: de 07:00 às 17:00 de segunda à quinta-feira e de 07:00 às 16:00 às sextas-feiras

Salário: R$3223,77

Benefícios:

• Vale-transporte; 
• Vale-alimentação ou vale-refeição; 
• Assistência médica (UNIMED); 
• Assistência odontológica (METLIFE); 
• Assistência educação (Para-Graduar e Pós-Graduar); 
• Auxílio Creche - No valor de R$ 200,00 (por filho) - OBS: benefício destinado para a mães ou responsáveis legais por crianças com até 72 meses de vida ou com filhos com necessidades especiais de qualquer idade; pais com guarda definitiva da criança com até 72 meses de vida ou com filhos com necessidades especiais de qualquer idade. 
• Programa de qualidade de vida; 
• Plano Funerário Santa Casa BH – proteção para você e seus dependentes, com acesso a vantagens exclusivas, incluindo descontos na Academia Pratique, Cinemark, Netshoes, Domino's, Drogaria Araújo e diversos outros parceiros. 
• Parceria com restaurantes, Pacheco, psicólogos, farmácias, oficinas e academias; 
• Cartão presente natal. 

Responsabilidade Principal:

• Desenvolver planos estratégicos de recrutamento, criando campanhas e materiais impactantes.
• Identificar, triar e selecionar participantes elegíveis utilizando bancos de dados, questionários e registros eletrônicos de saúde.
• Realizar entrevistas iniciais, coletando informações críticas como idade, diagnóstico e histórico médico.
• Apoiar o processo de consentimento informado de forma clara e completa.
• Manter atualizado um banco de dados organizado de participantes para estudos atuais e futuros.
• Registrar estudos, fluxogramas e informações críticas em plataformas de gestão de pesquisa clínica.
• Planejar e agendar visitas e eventos de protocolo, alinhando às necessidades do estudo e janelas de visita previstas.
• Preparar todos os materiais necessários para as visitas, como prontuários, checklists, formulários de consentimento e kits de estudo específicos.
• Organizar a logística das visitas, incluindo reserva de salas, equipamentos e coordenação de atividades externas, como vacinas e exames.
• Receber o participante com atenção e acompanhar todas as atividades conforme o protocolo, garantindo segurança e conforto.
• Monitorar sinais vitais, realizar exames rápidos e administrar medicamentos, quando aplicável.
• Preencher questionários e registrar informações relevantes do participante de forma precisa.
• Acompanhar o participante em coletas, exames externos, procedimentos operacionais e cirurgias.
• Fornecer suporte contínuo e solucionar dúvidas ou preocupações durante o estudo, incluindo lembretes de visitas.
• Garantir a entrada de dados coletados no sistema de gerenciamento do patrocinador, em conformidade com os princípios ALCOA+.
• Responder queries abertas pelo patrocinador e corrigir inconsistências em CRFs, baseando-se nas fontes originais, como prontuários médicos e relatórios de laboratório.
• Realizar auditorias internas e revisões regulares para validar a precisão e consistência dos dados registrados.
• Garantir o armazenamento seguro dos dados, seguindo normas como a ICH-GCP e a LGPD.
• Monitorar a execução de tarefas para assegurar alinhamento com o protocolo do estudo e documentar desvios ou eventos adversos.
• Preparar relatórios, revisar cartas de monitoria e implementar ações corretivas sugeridas por monitores do estudo.
• Participar de reuniões regulares com pesquisadores e equipes de monitoria para discutir achados importantes.
• Realizar coleta de amostras biológicas (sangue, urina e tecidos) de acordo com boas práticas e requisitos do protocolo.
• Armazenar amostras em condições adequadas, garantindo sua integridade.
• Organizar e rastrear o transporte seguro de amostras até o laboratório ou patrocinador.
• Preparar documentação necessária para envio e cadastrar coletas em sistemas internos e do patrocinador.
• Estabelecer comunicação constante com participantes, enviando lembretes, respondendo dúvidas e oferecendo suporte em caso de eventos adversos, inclusive fora do horário convencional.
• Garantir uma comunicação contínua com pesquisadores, monitores e a equipe de pesquisa, fornecendo feedback detalhado sobre o progresso do estudo.
• Gerenciar e treinar estagiários, quando aplicável, para garantir o correto cumprimento das tarefas.
• Dar suporte aos participantes de pesquisa em todo e qualquer Evento Adverso, fazendo o atendimento necessário e o reporte dos dados ao Patrocinador.
• Acompanhar os indicadores para melhores resultados.
• Executar outras tarefas de mesma natureza e complexidade mediante solicitação do superior imediato.

Enquanto Entrada de Dados:

• Responsável por realizar todos os processos de qualidade e entrada dos dados coletados relacionados ao estudo e aos Participantes de Pesquisa Clínica:
• Desenvolver templates de coleta de dados de acordo com a CRF (Ficha Clínica de Coleta de Dados) em branco, para direcionar a coleta de forma estruturada e organizada.
• Identificar e Determinar de onde os dados serão coletados, como questionários, exames laboratoriais, prontuários médicos, ou entrevistas com os participantes.
• Garantir o uso de ferramentas adequadas, sejam eletrônicas ou em papel, para registro sistemático dos dados, minimizando riscos de inconsistências..
• Treinar a equipe de coleta de dados sobre os procedimentos do estudo e o uso das ferramentas, garantindo que todos sigam os protocolos corretamente.
• Registrar os dados de forma precisa e consistente, seguindo os protocolos estabelecidos para minimizar erros e variabilidade, preenchendo os CRFs verificando sua conformidade com as fontes originais, como prontuários médicos.
• Realizar verificações regulares para identificar e corrigir erros ou inconsistências nos dados coletados em conformidade com a ALCOA+ (Dados Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Acurados).
• Manter uma documentação clara e completa de todos os dados coletados, incluindo a data e o responsável pela coleta.
• Garantir que os prontuários estejam organizados e de acordo com as visitas.
• Garantir que o armazenamento e o gerenciamento de dados estejam em conformidade com normas como a ICH-GCP (International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice) e regulamentações locais, como a LGPD no Brasil.
• Armazenar os dados de forma segura, protegendo-os contra perda, roubo ou acesso não autorizado. Isso pode incluir o uso de bancos de dados eletrônicos com acesso restrito.
• Processar os dados para análise, o que pode envolver a codificação, transcrição ou entrada de dados em um sistema de gerenciamento de dados.
• Implementar procedimentos de controle de qualidade para garantir que os dados sejam completos, precisos e confiáveis. Isso pode incluir auditorias internas e revisões de dados.
• Preparar relatórios detalhados após cada visita de monitoramento, destacando as observações, ações corretivas e recomendações.
• Assegurar que todos os dados dos participantes sejam tratados com confidencialidade, em conformidade com as regulamentações de proteção de dados, como a LGPD no Brasil.
• Ser responsável por inserir os dados relacionados às visitas dentro do tempo estipulado pelo Patrocinador.
• Responder Às queries que venham a ser abertas em tempo determinado pelo Patrocinador.
• Verificar se os CRFs estão preenchidos corretamente e se correspondem aos dados das fontes originais, como prontuários médicos.
• Identificar e documentar quaisquer desvios do protocolo e garantir que ações corretivas sejam implementadas.
• Revisar e resolver quaisquer discrepâncias de dados ou questões levantadas em visitas de monitoria anteriores.
• Implementar rapidamente quaisquer ações corretivas recomendadas pelo monitor
• Manter os registros detalhados das ações corretivas tomadas, incluindo datas e responsáveis.
• Imprimir e conferir exames quando pertinente.
• Documentar o feedback do monitor e as etapas tomadas para abordar quaisquer problemas identificados.
• Acompanhar os indicadores de inserção de dados e cartas de monitorias, fazendo os ajustes necessários em tempo para evitar desvios.
• Revisar o relatório de monitoria assim que for recebido e discuta quaisquer pontos críticos com a equipe do site.
• Fornecer feedback ao monitor sobre a visita, especialmente se houver questões que necessitem de esclarecimento adicional.
• Participar das reuniões de monitoria discutindo com o monitor os achados e respondendoàs cartas de monitoria
• Participar das reuniões com pesquisadores discutindo com o mesmo os achados e respondendo às cartas de monitoria.
• Atendimento a participantes de pesquisa com Eventos Adversos nos finais de semana, feriados ou além do horário de trabalho.
• Manter todos os registros pertinentes em Plataforma de Gestão de Pesquisa Clínica e MV quando pertinente.
• Preparar e acompanhar as monitorias.
• Executar outras tarefas de mesma natureza e complexidade mediante solicitação do superior imediato.

Formação: Ensino médio completo e Curso Técnico em Enfermagem

Treinamento em Boas Práticas Clínicas Internacionais e curso IATA – Curso internacional de transporte de amostras biológicas e perigosas.

Curso de Coleta de Amostras Biológicas

Desejável: curso superior em andamento na área da saúde (Biomedicina, Enfermagem ou Farmácia)

Desejável: Inglês